安徽省皖北藥業(yè)股份有限公司，始創(chuàng)于1988 年，為國家高新技術(shù)企業(yè)，安徽省首批技術(shù)創(chuàng)新型企業(yè)。公司擁有原料藥（醫(yī)用、獸用）、針劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑等多條生產(chǎn)線。是主要的抗生素原料藥生產(chǎn)基地，安徽省首家通過FDA認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)。主產(chǎn)品為鹽酸林可霉素原料藥及其衍生物---鹽酸克林霉素、克林霉素磷酸酯等系列產(chǎn)品。
為了積極開拓國際市場，振興安徽醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)，打造皖北原料藥板塊，公司積極實(shí)施主產(chǎn)品鹽酸林可霉素原料藥的國際認(rèn)證工作，2010年3月12日鹽酸林可霉素原料生產(chǎn)線順利通過美國FDA藥品cGMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。這為公司原料藥銷售打開美國市場邁出了重要一步，同時(shí)也是安徽省第一家通過美國FDA藥品cGMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的企業(yè)。繼FDA認(rèn)證后，又取得新的成績，于2011年3月31日順利通過德國GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查并于2011年5月獲得德國GMP證書。
下圖為德國GMP認(rèn)證專家工作場景
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